GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择标准

英文标题：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

GB/T 16886.4-2022介绍：

国家标准《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、广东省医疗器械质量监督检验所。

主要起草人侯丽 、乔春霞 、袁暾 、杨立峰 、赵增琳 、郑利萍 、莫晓彦 。

GB/T 16886.4-2022标准状态：

1. 发布于2022-04-15
2. 实施于2023-05-01
3. 废止

GB/T 16886.4-2022基础信息：

标准号：GB/T 16886.4-2022

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

全部代替标准：GB/T 16886.4-2003

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.040.01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 16886.4-2022替代以下标准：

全部代替GB/T 16886.4-2003

GB/T 16886.4-2022采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-4:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择。

GB/T 16886.4-2022起草单位：

山东省医疗器械和药品包装检验研究院，广东省医疗器械质量监督检验所，四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心），

GB/T 16886.4-2022起草人：

侯丽，乔春霞，赵增琳，郑利萍，袁暾，杨立峰，莫晓彦，