欢迎光临
我们一直在努力

GB/T 19634-2021体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件标准

英文:In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

GB/T 19634-2021介绍:

国家标准《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。

主要起草人续勇 、宋伟 、赵广宇 、周倩 、曹俐 、田伟 、金亮 、李秋平 。

GB/T 19634-2021标准状态:

  1. 发布于2021-10-11
  2. 实施于2023-05-01
  3. 废止

GB/T 19634-2021基础信息:

标准号:GB/T 19634-2021

发布日期:2021-10-11

实施日期:2023-05-01

全部代替标准:GB/T 19634-2005

中国标准分类号:C44

国际标准分类号: 11.100

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

GB/T 19634-2021替代以下标准:

全部代替GB/T 19634-2005

GB/T 19634-2021采标情况:

本标准非等效采用ISO国际标准:ISO 15197:2013。

采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。

GB/T 19634-2021起草单位:

北京市医疗器械检验所,三诺生物传感股份有限公司,罗氏诊断产品(上海)有限公司,桂林优利特医疗电子有限公司,北京华益精点生物技术有限公司,湖南省医疗器械检验检测所,强生(上海)医疗器材有限公司,

GB/T 19634-2021起草人:

续勇,宋伟,曹俐,田伟,赵广宇,周倩,金亮,李秋平,

赞(0)

登录

找回密码

注册