英文:In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
GB/T 19634-2021介绍:
国家标准《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。
主要起草人续勇 、宋伟 、赵广宇 、周倩 、曹俐 、田伟 、金亮 、李秋平 。
GB/T 19634-2021标准状态:
- 发布于2021-10-11
- 实施于2023-05-01
- 废止
GB/T 19634-2021基础信息:
标准号:GB/T 19634-2021
发布日期:2021-10-11
实施日期:2023-05-01
全部代替标准:GB/T 19634-2005
中国标准分类号:C44
国际标准分类号: 11.100
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局
GB/T 19634-2021替代以下标准:
全部代替GB/T 19634-2005
GB/T 19634-2021采标情况:
本标准非等效采用ISO国际标准:ISO 15197:2013。
采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。
GB/T 19634-2021起草单位:
北京市医疗器械检验所,三诺生物传感股份有限公司,罗氏诊断产品(上海)有限公司,桂林优利特医疗电子有限公司,北京华益精点生物技术有限公司,湖南省医疗器械检验检测所,强生(上海)医疗器材有限公司,
GB/T 19634-2021起草人:
续勇,宋伟,曹俐,田伟,赵广宇,周倩,金亮,李秋平,