英文:Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
GB 9706.216-2021介绍:
国家标准《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报,464(国家药品监督管理局)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。
主要起草人吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君 。
GB 9706.216-2021标准状态:
- 发布于2021-08-10
- 实施于2023-05-01
- 废止
GB 9706.216-2021基础信息:
标准号:GB 9706.216-2021
发布日期:2021-08-10
实施日期:2023-05-01
全部代替标准:GB 9706.2-2003
中国标准分类号:C45
国际标准分类号: 11.040.20
归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会
执行单位:国家药品监督管理局
主管部门:国家药品监督管理局
GB 9706.216-2021替代以下标准:
全部代替GB 9706.2-2003
GB 9706.216-2021采标情况:
本标准修改采用IEC国际标准:IEC 60601-2-16:2018。
采标中文名称:医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。
GB 9706.216-2021起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所,重庆山外山血液净化技术股份有限公司,费森尤斯医药研发(上海)有限公司,广东宝莱特医用科技股份有限公司,
GB 9706.216-2021起草人:
吴少海,颜林,何晓帆,陈童,柯军,樊翔,高光勇,陈君,