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GB 9706.216-2021医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求标准

英文:Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

GB 9706.216-2021介绍:

国家标准《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口上报,464(国家药品监督管理局)执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。

主要起草人吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君 。

GB 9706.216-2021标准状态:

  1. 发布于2021-08-10
  2. 实施于2023-05-01
  3. 废止

GB 9706.216-2021基础信息:

标准号:GB 9706.216-2021

发布日期:2021-08-10

实施日期:2023-05-01

全部代替标准:GB 9706.2-2003

中国标准分类号:C45

国际标准分类号: 11.040.20

归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会

执行单位:国家药品监督管理局

主管部门:国家药品监督管理局

GB 9706.216-2021替代以下标准:

全部代替GB 9706.2-2003

GB 9706.216-2021采标情况:

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 60601-2-16:2018。

采标中文名称:医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。

GB 9706.216-2021起草单位:

广东省医疗器械质量监督检验所,重庆山外山血液净化技术股份有限公司,费森尤斯医药研发(上海)有限公司,广东宝莱特医用科技股份有限公司,

GB 9706.216-2021起草人:

吴少海,颜林,何晓帆,陈童,柯军,樊翔,高光勇,陈君,

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