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GB/T 40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求标准

英文:Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) IgG antibody detection kit

GB/T 40983-2021介绍:

国家标准《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院病原生物学研究所、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司。

主要起草人石大伟 、夏德菊 、胡晋君 、许四宏 、杨振 、何昆仑 、张春燕 、陈亭亭 、代蕾颖 、任丽丽 、戴峻英 、刘萍 、周泽奇 。

GB/T 40983-2021标准状态:

  1. 发布于2021-11-26
  2. 实施于2022-03-01
  3. 废止

GB/T 40983-2021基础信息:

标准号:GB/T 40983-2021

发布日期:2021-11-26

实施日期:2022-03-01

中国标准分类号:C44

国际标准分类号: 11.100.10

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

GB/T 40983-2021起草单位:

中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,中国医学科学院病原生物学研究所,博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司,中国人民解放军总医院,北京市医疗器械检验所,珠海丽珠试剂股份有限公司,丹娜(天津)生物科技股份有限公司,

GB/T 40983-2021起草人:

石大伟,夏德菊,杨振,何昆仑,代蕾颖,任丽丽,周泽奇,胡晋君,许四宏,张春燕,陈亭亭,戴峻英,刘萍,

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文章名称:《GB/T 40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求标准》
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