1.防护口罩 防护口罩对应的标准为 EN 149:2001+A1:2009,该标准将粒状 防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护,分别以 NACI (氯化钠)和 DOP (石蜡油)气溶胶测试,气溶胶流量为 95L /min。按照过滤效果 EN 149 将防护口分为 FFP1、FFP2 和 FFP3 三类。
2.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是 EN 14683-2014.该标准对于口罩 的分类按照 BFE、呼吸阻抗分。
ep005口罩符合防护口罩的标准,和N95、KN95等口罩一样可以吸附空气中的微尘。由于ep005口罩属于FFP2类别的口罩,因此在欧洲属于标准防护口罩。ep005口罩是一次性防护口罩,使用完毕后要对折保存,尽量避免水洗。
ep005口罩属于FFP2类别的防护型口罩,所谓FFP2口罩就是符合欧洲标准的口罩,其标准代码为CEEN194:2001。在欧洲的防护口罩标准分为:FFP1、FFP2、FFP3,由于其检测的方式是以DOP油测试,因此级别也不一样。
欧洲标准的口罩:
1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口
2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。 a)非无菌方式流程:编制技术文件 -提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 b)无菌方式流程:灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。