问答社区 › 分类: 标准 › iso 13485是什么标准? 0 赞 踩 忧郁←不归人 iso 13485是什么标准? 相关:医疗费定额支付标准 学生体质健康标准成绩怎么计算? 片石压实系数标准 轻型动力触探怎么布点规范 医院信息化等级划分标准 h型钢施工规范 1 回复 0 赞 踩 旁观者 回复于 2022-05-23 之前 ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 目前的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,名称和内容相较以前版本有所改变。