en13485什么标准？

en13485标准又叫EN ISO 13485标准。

标准号:EN ISO 13485-2012

标准名称:

医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本ENISO 13485-2012 + AC-2012

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2012 + AC:2012

国际标准分类（ICS）：03.120.10;11.040.01

发布日期：2012-11

替代标准：EN ISO 13485-2010