一类医疗器械检查项目标准？

       国际标准分类中，一类医疗器械检测涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌。

在中国标准分类中，一类医疗器械检测涉及到医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械。

（1）、YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法

（2）、YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

（3）、YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法

国家食品药品监督管理局，关于一类医疗器械检测的标准

（4）、YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

行业标准-医药，关于一类医疗器械检测的标准

（5）、YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

（6）、YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

（7）、YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)。

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

一类医疗器械备案流程虽较二三类简单，但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结：

防护服CE认证EN14126欧盟标准

根据《医疗器械注册管理办法》规定，一类备案不需要提交产品研究资料，因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。

一类有源器械检验主要依据产品技术要求，检验内容分为两大类：性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写，没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标，主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标，如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。

2.检验方式

《第一类医疗器械备案资料要求及说明》中规定一类器械产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

全性能自检并不意味着检验都可由企业独立完成，自检的前提是企业具有足够的检验能力和符合要求设备，像EMC、环境试验或电气安全等实验项目需要专业的实验室和设备支持，企业普遍不具备检测条件，这类检测项仍需委托有第三方的检测机构。

对于具有多种型号的产品，可选择确定主检型号做覆盖检验。覆盖的原则是产品结构组成、工作原理和预期用途等具有一致性。工作原理不同的型号不能做覆盖；影响电磁兼容的关键元器件不同或电气结构不同的不能做覆盖；产地不同不能做覆盖；台式设备与落地式设备不能做电磁兼容覆盖。覆盖检验中的主检型号应是结构最复杂、功能最全面的型号，具有典型性，做全项检测；其他规格做差异性检验，只检与主型号不一致的差异项，如尺寸等。主检型号不具备典型性或覆盖型号与主检型号工作原理不一致时，检验报告仍是不完整的。