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iso 13485升级为国家标准的时间是?

问答社区分类: 标准iso 13485升级为国家标准的时间是?
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陌⊿若惜☉ 回复于 2022-07-01 之前

lSO13485没有国家标准(GB),我国对应的医药行业标准是2017年发布的YY/T0287-2017。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,由国家食品药品监管总局于2017年1月19日发布、2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017等同采用了ISO13485:2016标准,对医疗器械法规进行了调整或修改,以适应全新的监管形势。

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