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iso13485标准口罩有用吗

问答社区分类: 标准iso13485标准口罩有用吗
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执酒共酌 回复于 2022-07-14 之前

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

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