iec62366-1对应国标

国际标准IEC 62366-1：2015，医疗器械-第1部分：可用性工程对医疗器械的应用已被修订。其整合版本（版本1.1），即所谓的红线版本也已上线。修订版（A1）未更改UE的过程。它们只是进一步加强了与ISO 14971:2019所定义的风险管理的关联。其结果是，IEC 62366-1的1.1版应与ISO 14971：2019结合使用。