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药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典,行业标准和地方标准,药品生产一律以药典为准。
为保证药品质量而对各种检查项目指标限度,范围等所作的规定称为药品质量标准,药品质量标准是药品的纯度成分含量,主分生物有效性,疗效毒,副作用,乐园度,无君度,物理化学性以及杂志的综合表现,药品质量标分为法定标准和企业标准两种
我国法定国家药品标准体系有以下四个,它们分别是:中国药典标准、局颁标准、药品注册标准和药品卫生标准。其他药品标准有省级食品药品监督局制订、修定的中药炮制规范和省级食品药品监督局审核批准的医疗机构制剂标准。
在我国,药品标准分两种:
一、国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
二、卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。