iso13485口罩是什么标准

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

iso13485标准作为医疗器械行业专用的国际质量管理体系标准,是在iso9000族标准的基础上以iso9001为基础增加医疗器械行业的特殊要求的一个独立的国家标准,同iso9001质量管理体系一样遵循p-d-c-a戴明质量改进循环圈原理。iso13485标准是一份独立的标准,更注重强调的是法律法规的符合性。 众所周知,在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。