纳入和排除标准是什么

纳入、排除标准是关乎受试者是否能够入组的决定性因素，是药物临床试验方案中最关键的点，反映了该试验方案的严谨性和科学性。

结合大量稿件的对比总结，纳入标准可以规定为能够入组的基本条件，只要诊断符合，就可以被纳入。排除标准是在符合纳入标准前提下的其他不满足试验要求的特殊情况，诸如：年龄、性别、妊娠、肝肾功能不全、对试验药物可能过敏、有其他重大疾病等，这些均应放入排除标准。需注意，避免纳入、排除标准对于相同的情况，一个用肯定句一个用否定句叙述。