GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求国家标准

英文：Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 19974-2018介绍：

国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司。

主要起草人范雅文 、王洪敏 、徐星岗 、黄鸿新 。

GB/T 19974-2018标准状态：

1. 发布于2018-05-14
2. 实施于2019-06-01
3. 废止

GB/T 19974-2018基础信息：

标准号：GB/T 19974-2018

发布日期：2018-05-14

实施日期：2019-06-01

全部代替标准：GB/T 19974-2005

中国标准分类号：C47

国际标准分类号： 11.080.01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 19974-2018替代以下标准：

全部代替GB/T 19974-2005

GB/T 19974-2018采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937：2009。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。

GB/T 19974-2018起草单位：

广东省医疗器械质量监督检验所，南京微创医学科技股份有限公司，山东新华医疗器械股份有限公司，

GB/T 19974-2018起草人：

范雅文，王洪敏，徐星岗，黄鸿新，