GB/T 19703-2020体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求标准

英文：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

GB/T 19703-2020介绍：

国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。

主要起草人李胜民 、武利庆 、金玲 、张天娇 、任轶昆 。

GB/T 19703-2020标准状态：

1. 发布于2020-11-19
2. 实施于2021-12-01
3. 废止

GB/T 19703-2020基础信息：

标准号：GB/T 19703-2020

发布日期：2020-11-19

实施日期：2021-12-01

全部代替标准：GB/T 19703-2005

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.040

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 19703-2020替代以下标准：

全部代替GB/T 19703-2005

GB/T 19703-2020采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194：2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。

GB/T 19703-2020起草单位：

北京市医疗器械检验所，中生北控生物科技股份有限公司，北京利德曼生化股份有限公司，中国计量科学研究院，国家卫生健康委临床检验中心，

GB/T 19703-2020起草人：

李胜民，武利庆，任轶昆，金玲，张天娇，