GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家标准

英文：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022介绍：

国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司。

主要起草人常佳 、李欣 、郑佳 、王红漫 、王志强 、徐强 、李勇 、李学勇 、张婧姝 、刘丽娜 、王芙 、李朝晖 、许慧雯 、王美英 、张建锋 、孙业 、艾莹莹 。

GB/T 42061-2022标准状态：

1. 发布于2022-10-14
2. 实施于2023-11-01
3. 废止

GB/T 42061-2022基础信息：

标准号：GB/T 42061-2022

发布日期：2022-10-14

实施日期：2023-11-01

标准类别：管理

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 03.100.70,11.040.01

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 42061-2022采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。

GB/T 42061-2022起草单位：

北京国医械华光认证有限公司，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，北京万东医疗科技股份有限公司，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，中国食品药品检定研究院，东软医疗系统股份有限公司，上海微创医疗器械（集团）有限公司，中国标准化研究院，中国医疗器械有限公司，

GB/T 42061-2022起草人：

常佳，李欣，王志强，徐强，张婧姝，刘丽娜，许慧雯，王美英，艾莹莹，郑佳，王红漫，李勇，李学勇，王芙，李朝晖，张建锋，孙业，