GB/T 42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家标准

英文：Medical devices—Application of risk management to medical devices

GB/T 42062-2022介绍：

国家标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司。

主要起草人王慧芳 、孙业 、郑佳 、王志强 、王红漫 、李勇 、汪淑梅 、刘丽娜 、李学勇 、韩强 、卢智 、蒋波 、李朝晖 、王美英 、楼晓东 、李欣 、常佳 、刘荣敏 、邵玉波 、王婷婷 、艾莹莹 。

GB/T 42062-2022标准状态：

1. 发布于2022-10-14
2. 实施于2023-11-01
3. 废止

GB/T 42062-2022基础信息：

标准号：GB/T 42062-2022

发布日期：2022-10-14

实施日期：2023-11-01

标准类别：管理

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.040.01

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 42062-2022采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。

采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

GB/T 42062-2022起草单位：

北京国医械华光认证有限公司，东软医疗系统股份有限公司，上海微创医疗器械（集团）有限公司，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，航卫通用电气医疗系统有限公司，乐普（北京）医疗器械股份有限公司，中国食品药品检定研究院，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，上海联影医疗科技股份有限公司，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司，上海西门子医疗器械有限公司，

GB/T 42062-2022起草人：

王慧芳，孙业，王红漫，李勇，李学勇，韩强，李朝晖，王美英，常佳，刘荣敏，艾莹莹，郑佳，王志强，汪淑梅，刘丽娜，卢智，蒋波，楼晓东，李欣，邵玉波，王婷婷，