YY 0970-2023医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求行业标准

YY 0970-2023标准状态：

1. 发布于2023-03-14
2. 实施于2026-05-01
3. 废止

YY 0970-2023基础信息：

标准号：YY 0970-2023

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

制修订：修订

代替标准：YY 0970-2013

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11.080.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

YY 0970-2023备案信息：

备案号：88901-2023

备案日期：2023-04-12

备案月报：2023年第4号(总第276号)

YY 0970-2023适用范围：

本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认；原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；生产过程中降低生物负载的处理过程；灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估；医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。