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一次性无菌医疗器械分类新标准?

问答社区分类: 标准一次性无菌医疗器械分类新标准?
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入颜容ゃ° 管理员 回复于2022-06-02之前

透析纸 

10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应≥50μm ,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,纸的内撕裂抗力应≥550mN。

纸的暴破强度 ≥200kPa,浸泡10 min ,纸的湿暴破强度应≥35kPa。

 

塑料膜

塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

塑料膜和粘合区,都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

塑料膜应无针孔。

在发射光下用正常视力或矫正视力检验时,塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。

塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。

 

与纸应热封合

整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/ 15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/ 15mm 宽度(干的样品) 和≥112N/ 15mm;

宽度(湿的样品) 化学指示剂的范围≥100mm2,不应受封合过程影响。