不溶性微粒标准

基本上所有的药典都规定了光阻法为*法，显微计数法法为第二法。一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为zui终判定依据。

中国药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版：

不溶性微粒的检测方法之光阻法

1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过25粒；或虽未超过25粒，但其中含25μm以上的微粒超过3粒时；均判为不符合规定。

1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒，判为符合规定。

如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒，或虽未超过6000粒，但其中含25μm以上的微粒超过600粒时；均判为不符合规定。

不溶性微粒的检测方法之显微镜法

1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过12粒，含25μm以上的微粒不超过2粒，均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过12粒；或虽未超过12粒，但其中含25μm以上的微粒超过2粒时；均判为不符合规定。

1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不超过3000粒，含25μm以上的微粒不超过300粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过3000粒;或虽未超过3000粒，但其中含25μm以上的微粒超过300粒;均判为不符合规定。