问答社区 › 分类: 标准 › en iso13485什么标准 0 赞 踩 淡淡稻花香が en iso13485什么标准 相关:制定标准要遵循的四个原则? 正态分布标准化公式的使用 食品生产企业环评标准 厂房钢结构照明灯怎么走线标准 二氧化碳标准摩尔生成焓的生成反应方程式 农村房屋建设要求和规范 1 回复 0 赞 踩 玻璃人 回复于 2023-05-01 之前 ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。