GB 18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求国家标准

英文：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18279-2023介绍：

国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院。

主要起草人周光宇 、胡昌明 、崔文波 、徐海英 、赵辉 、翁辉 、周志龙 、刘雪美 、于海超 、周庆庆 、刘文一 、林曼婷 、杜合英 。

GB 18279-2023标准状态：

1. 发布于2023-09-08
2. 实施于2026-10-01
3. 废止

GB 18279-2023基础信息：

标准号：GB 18279-2023

发布日期：2023-09-08

实施日期：2026-10-01

全部代替标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015

标准类别：管理

中国标准分类号：C47

国际标准分类号： 11.080.01

归口部门：国家药品监督管理局

技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

GB 18279-2023采标情况：

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

GB 18279-2023起草单位：

杭州优尼克消毒设备有限公司，新乡市华西卫材有限公司，施洁医疗技术（上海）有限公司，中山大学附属第一医院，广东省医疗器械质量监督检验所，苏州诺洁医疗技术有限公司，泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司，

GB 18279-2023起草人：

周光宇，胡昌明，赵辉，翁辉，于海超，周庆庆，杜合英，崔文波，徐海英，周志龙，刘雪美，刘文一，林曼婷，