欢迎光临
我们一直在努力

GB 18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求国家标准

英文:Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18279-2023介绍:

国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。

主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中山大学附属第一医院。

主要起草人周光宇 、胡昌明 、崔文波 、徐海英 、赵辉 、翁辉 、周志龙 、刘雪美 、于海超 、周庆庆 、刘文一 、林曼婷 、杜合英 。

GB 18279-2023标准状态:

  1. 发布于2023-09-08
  2. 实施于2026-10-01
  3. 废止

GB 18279-2023基础信息:

标准号:GB 18279-2023

发布日期:2023-09-08

实施日期:2026-10-01

全部代替标准:GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015

标准类别:管理

中国标准分类号:C47

国际标准分类号: 11.080.01

归口部门:国家药品监督管理局

技术委员会:全国消毒技术与设备标准化技术委员会

GB 18279-2023采标情况:

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 11135:2014。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

GB 18279-2023起草单位:

杭州优尼克消毒设备有限公司,新乡市华西卫材有限公司,施洁医疗技术(上海)有限公司,中山大学附属第一医院,广东省医疗器械质量监督检验所,苏州诺洁医疗技术有限公司,泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司,

GB 18279-2023起草人:

周光宇,胡昌明,赵辉,翁辉,于海超,周庆庆,杜合英,崔文波,徐海英,周志龙,刘雪美,刘文一,林曼婷,

赞(0)
版权声明:本文内容来自互联网用户的分享,版权归属原作者。如侵犯,请联系,经核实,我们将第一时间删除。
文章名称:《GB 18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求国家标准》
文章链接:http://www.zhengce.xyz/105134.html
本站资源仅供个人学习交流,不允许用于商业用途,否则法律问题自行承担。