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GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验国家标准

英文:Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 19973.2-2018介绍:

国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

主要起草人赵振波 、苗晓琳 、夏信群 、刘嫣红 、徐海英 、张玲 。

GB/T 19973.2-2018标准状态:

  1. 发布于2018-03-15
  2. 实施于2019-04-01
  3. 废止

GB/T 19973.2-2018基础信息:

标准号:GB/T 19973.2-2018

发布日期:2018-03-15

实施日期:2019-04-01

全部代替标准:GB/T 19973.2-2005

中国标准分类号:C47

国际标准分类号: 11.080.01

归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

GB/T 19973.2-2018替代以下标准:

全部代替GB/T 19973.2-2005

GB/T 19973.2-2018采标情况:

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11737-2:2009。

采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。

GB/T 19973.2-2018起草单位:

杭州泰林生物技术设备有限公司,广东省医疗器械质量监督检验所,施洁医疗技术(上海)有限公司,

GB/T 19973.2-2018起草人:

赵振波,苗晓琳,徐海英,张玲,夏信群,刘嫣红,

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文章名称:《GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验国家标准》
文章链接:http://www.zhengce.xyz/17376.html
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