GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验国家标准

英文：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 19973.2-2018介绍：

国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

主要起草人赵振波 、苗晓琳 、夏信群 、刘嫣红 、徐海英 、张玲 。

GB/T 19973.2-2018标准状态：

1. 发布于2018-03-15
2. 实施于2019-04-01
3. 废止

GB/T 19973.2-2018基础信息：

标准号：GB/T 19973.2-2018

发布日期：2018-03-15

实施日期：2019-04-01

全部代替标准：GB/T 19973.2-2005

中国标准分类号：C47

国际标准分类号： 11.080.01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 19973.2-2018替代以下标准：

全部代替GB/T 19973.2-2005

GB/T 19973.2-2018采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2009。

采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。

GB/T 19973.2-2018起草单位：

杭州泰林生物技术设备有限公司，广东省医疗器械质量监督检验所，施洁医疗技术(上海)有限公司，

GB/T 19973.2-2018起草人：

赵振波，苗晓琳，徐海英，张玲，夏信群，刘嫣红，