GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准

英文：Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

GB/T 16886.16-2021介绍：

国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。

主要起草人范春光 、刘成虎 、侯丽 、张娜 、刘香东 、董秀丽 。

GB/T 16886.16-2021标准状态：

1. 发布于2021-11-26
2. 实施于2022-12-01
3. 废止

GB/T 16886.16-2021基础信息：

标准号：GB/T 16886.16-2021

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-12-01

全部代替标准：GB/T 16886.16-2013

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.100.20

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 16886.16-2021替代以下标准：

全部代替GB/T 16886.16-2013

GB/T 16886.16-2021采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

GB/T 16886.16-2021起草单位：

山东省医疗器械产品质量检验中心，山东大学，

GB/T 16886.16-2021起草人：

范春光，刘成虎，刘香东，董秀丽，侯丽，张娜，