GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验标准

英文：Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 16886.11-2021介绍：

国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。

主要起草人王昕 、孙立魁 、韩倩倩 、王涵 、褚祥宇 、许晶 。

GB/T 16886.11-2021标准状态：

1. 发布于2021-11-26
2. 实施于2022-12-01
3. 废止

GB/T 16886.11-2021基础信息：

标准号：GB/T 16886.11-2021

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-12-01

全部代替标准：GB/T 16886.11-2011

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.100.20

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 16886.11-2021替代以下标准：

全部代替GB/T 16886.11-2011

GB/T 16886.11-2021采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。

GB/T 16886.11-2021起草单位：

山东省医疗器械产品质量检验中心，中国食品药品检定研究院，

GB/T 16886.11-2021起草人：

王昕，孙立魁，褚祥宇，许晶，韩倩倩，王涵，