英文:Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.11-2021介绍:
国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。
主要起草人王昕 、孙立魁 、韩倩倩 、王涵 、褚祥宇 、许晶 。
GB/T 16886.11-2021标准状态:
- 发布于2021-11-26
- 实施于2022-12-01
- 废止
GB/T 16886.11-2021基础信息:
标准号:GB/T 16886.11-2021
发布日期:2021-11-26
实施日期:2022-12-01
全部代替标准:GB/T 16886.11-2011
中国标准分类号:C30
国际标准分类号: 11.100.20
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局
GB/T 16886.11-2021替代以下标准:
全部代替GB/T 16886.11-2011
GB/T 16886.11-2021采标情况:
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-11:2017。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验。
GB/T 16886.11-2021起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心,中国食品药品检定研究院,
GB/T 16886.11-2021起草人:
王昕,孙立魁,褚祥宇,许晶,韩倩倩,王涵,