GB/T 40999-2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求标准

英文：Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit

国家标准《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司。

主要起草人夏德菊、石大伟、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、康可人、张小燕、孙旭东、乔杉。

标准号：GB/T 40999-2021

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-03-01

中国标准分类号：C44

国际标准分类号： 11.100.10

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，重庆市公共卫生医疗救治中心，上海芯超生物科技有限公司，中国人民解放军总医院，北京市医疗器械检验所，广州万孚生物技术股份有限公司，北京万泰生物药业股份有限公司，

夏德菊，石大伟，杨振，何昆仑，毕春雷，王静，孙旭东，乔杉，胡晋君，许四宏，张樱，李红然，康可人，张小燕，