YY/T 1679-2021组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南行业标准

YY/T 1679-2021标准状态：

1. 发布于2021-03-09
2. 实施于2022-04-01
3. 废止

YY/T 1679-2021基础信息：

标准号：YY/T 1679-2021

发布日期：2021-03-09

实施日期：2022-04-01

制修订：制定

中国标准分类号：C45

国际标准分类号：11.040.40

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

YY/T 1679-2021备案信息：

备案号：81801-2021

备案日期：2021-04-14

备案月报：2021年第4号(总第252号)

YY/T 1679-2021适用范围：

本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。