英文:Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
GB/T 16886.1-2022介绍:
国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
主要起草人施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。
GB/T 16886.1-2022标准状态:
- 发布于2022-04-15
- 实施于2023-05-01
- 废止
GB/T 16886.1-2022基础信息:
标准号:GB/T 16886.1-2022
发布日期:2022-04-15
实施日期:2023-05-01
全部代替标准:GB/T 16886.1-2011
中国标准分类号:C30
国际标准分类号: 11.100.20
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局
GB/T 16886.1-2022替代以下标准:
全部代替GB/T 16886.1-2011
GB/T 16886.1-2022采标情况:
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2018。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。
GB/T 16886.1-2022起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,
GB/T 16886.1-2022起草人:
施燕平,刘成虎,孙晓霞,刘文博,史新立,赵鹏,邢丽娜,王昕,