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GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准

英文:Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

GB/T 16886.1-2022介绍:

国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

主要起草人施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。

GB/T 16886.1-2022标准状态:

  1. 发布于2022-04-15
  2. 实施于2023-05-01
  3. 废止

GB/T 16886.1-2022基础信息:

标准号:GB/T 16886.1-2022

发布日期:2022-04-15

实施日期:2023-05-01

全部代替标准:GB/T 16886.1-2011

中国标准分类号:C30

国际标准分类号: 11.100.20

归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

GB/T 16886.1-2022替代以下标准:

全部代替GB/T 16886.1-2011

GB/T 16886.1-2022采标情况:

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2018。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。

GB/T 16886.1-2022起草单位:

山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,

GB/T 16886.1-2022起草人:

施燕平,刘成虎,孙晓霞,刘文博,史新立,赵鹏,邢丽娜,王昕,

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文章名称:《GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准》
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