YY/T 1747-2021标准状态:
- 发布于2021-12-06
- 实施于2023-05-01
- 废止
YY/T 1747-2021基础信息:
标准号:YY/T 1747-2021
发布日期:2021-12-06
实施日期:2023-05-01
制修订:制定
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040.40
批准发布部门:国家药监局
行业分类:卫生和社会工作
标准类别:产品标准
YY/T 1747-2021备案信息:
备案号:84548-2022
备案日期:2022-01-11
备案月报:2022年第1号(总第261号)
YY/T 1747-2021适用范围:
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品,包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解,以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。