YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度行业标准

YY/T 1789.1-2021标准状态：

1. 发布于2021-09-06
2. 实施于2023-03-01
3. 废止

YY/T 1789.1-2021基础信息：

标准号：YY/T 1789.1-2021

发布日期：2021-09-06

实施日期：2023-03-01

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.100

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

YY/T 1789.1-2021备案信息：

备案号：83969-2021

备案日期：2021-12-09

备案月报：2021年第12号(总第260号)

YY/T 1789.1-2021适用范围：

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。