YY/T 1787-2021心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统行业标准

YY/T 1787-2021标准状态：

1. 发布于2021-09-06
2. 实施于2022-09-01
3. 废止

YY/T 1787-2021基础信息：

标准号：YY/T 1787-2021

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

制修订：制定

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11.040.40

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

YY/T 1787-2021备案信息：

备案号：83967-2021

备案日期：2021-12-09

备案月报：2021年第12号(总第260号)

YY/T 1787-2021适用范围：

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。