YY/T 0870.3—2019标准状态:
- 发布于2019-07-24
- 实施于2020-08-01
- 废止
YY/T 0870.3—2019基础信息:
标准号:YY/T 0870.3—2019
发布日期:2019-07-24
实施日期:2020-08-01
制修订:修订
代替标准:YY/T 0870.3-2013
中国标准分类号:C30
国际标准分类号:11.040.01
批准发布部门:国家药监局
行业分类:卫生和社会工作
标准类别:方法标准
YY/T 0870.3—2019备案信息:
备案号:83368-2021
备案日期:2021-08-16
备案月报:2021年第8号(总第256号)
YY/T 0870.3—2019适用范围:
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。