YY/T 0639—2019体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息行业标准

YY/T 0639—2019标准状态：

1. 发布于2019-07-24
2. 实施于2020-08-01
3. 废止

YY/T 0639—2019基础信息：

标准号：YY/T 0639—2019

发布日期：2019-07-24

实施日期：2020-08-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0639-2008

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.55

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

YY/T 0639—2019备案信息：

备案号：83366-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报：2021年第8号(总第256号)

YY/T 0639—2019适用范围：

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。