YY/T 1652—2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求行业标准

YY/T 1652—2019标准状态：

1. 发布于2019-05-31
2. 实施于2020-06-01
3. 废止

YY/T 1652—2019基础信息：

标准号：YY/T 1652—2019

发布日期：2019-05-31

实施日期：2020-06-01

制修订：制定

中国标准分类号：C44

国际标准分类号：11.100

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

YY/T 1652—2019备案信息：

备案号：83359-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报：2021年第8号(总第256号)

YY/T 1652—2019适用范围：

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。