YY/T 1649.1—2019医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法行业标准

YY/T 1649.1—2019标准状态：

1. 发布于2019-05-31
2. 实施于2020-06-01
3. 废止

YY/T 1649.1—2019基础信息：

标准号：YY/T 1649.1—2019

发布日期：2019-05-31

实施日期：2020-06-01

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

YY/T 1649.1—2019备案信息：

备案号：83356-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报：2021年第8号(总第256号)

YY/T 1649.1—2019适用范围：

本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本标准，其适宜性应进行论证。