淘宝网医疗器械行业管理规范

第一条【适用范围】适用于在一级类目“家庭保健”发布仅供个人使用的一类和二类医疗器械商品的淘宝网卖家。

第二条【准入及清退】

准入要求

清退

再准入

合规资质报备

(一)发布一类医疗器械类商品的:营业执照;

(二)发布二类医疗器械类商品的,除须满足第一项外,须报备:

1.医疗器械网络销售备案凭证;

2.含有二类医疗器械零售范围的《二类医疗器械备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》。

不符合准入要求立即清退。

卖家被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等,或商品被食品药品监督管理部门暂停或者停止销售的,立即清退。

满足准入要求即可提交准入

       

第三条【商品发布要求】

(一)不得发布三类医疗器械;

(二)标题须按顺序包含:品牌名+产品名称,且标题中属性内容客观真实,与产品注册及备案证明里信息一致;

(三)须正确、完整填写商品属性,如医疗器械生产经营许可证件或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证编号等;

(四)商品信息页面应展示商品资质(医疗器械注册证或备案凭证),须与注册或者备案的内容一致,并及时更新;

(五)医疗器械注册证或备案凭证中有禁忌内容、注意事项的,应当标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”,同时在详情页如实、清晰展示使用的对象、安全使用的特别说明、禁忌症、注意事项、警示及提示等信息。

第四条【行为要求】

(一)卖家发布销售的医疗器械质量应符合法定、行业或企业质量标准要求,能通过生产企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单进行证实,并在必要时予以提供;

(二)卖家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械,应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中,产品质量和包装不被破坏;

(三)卖家应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

第五条 本规范于2018年2月27日首次生效,于2019年5月6日最新修订。

赞(0)
未经允许不得转载:汇策云 » 淘宝网医疗器械行业管理规范

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址