GB/T 39367.1-2020体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1部分：通用要求、术语和定义标准

英文：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions

GB/T 39367.1-2020介绍：

国家标准《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。

主要起草人代蕾颖 、付岳 、宫艳萍 、蒋析文 、王瑞霞 。

GB/T 39367.1-2020标准状态：

1. 发布于2020-11-19
2. 实施于2022-06-01
3. 废止

GB/T 39367.1-2020基础信息：

标准号：GB/T 39367.1-2020

发布日期：2020-11-19

实施日期：2022-06-01

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 01.040.19,11.100.01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 39367.1-2020采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17822-1：2014。

采标中文名称:体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义。

GB/T 39367.1-2020起草单位：

北京市医疗器械检验所，深圳华大因源医药科技有限公司，中国合格评定国家认可中心，中山大学达安基因股份有限公司，

GB/T 39367.1-2020起草人：

代蕾颖，付岳，王瑞霞，宫艳萍，蒋析文，