YY 9706.272-2021医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求行业标准

YY 9706.272-2021标准状态：

1. 发布于2021-09-06
2. 实施于2024-05-01
3. 废止

YY 9706.272-2021基础信息：

标准号：YY 9706.272-2021

发布日期：2021-09-06

实施日期：2024-05-01

制修订：修订

代替标准：YY 0600.2-2007

中国标准分类号：C46

国际标准分类号：11.040.10

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

YY 9706.272-2021备案信息：

备案号：83930-2021

备案日期：2021-12-09

备案月报：2021年第12号(总第260号)

YY 9706.272-2021适用范围：

本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB 9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB 9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY 0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY 0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。