YY/T 1261—2015HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）行业标准

YY/T 1261—2015标准状态：

1. 发布于2015-03-02
2. 实施于2016-01-01
3. 废止

YY/T 1261—2015基础信息：

标准号：YY/T 1261—2015

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

制修订：制定

中国标准分类号：C44

国际标准分类号：11.000

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

YY/T 1261—2015备案信息：

备案号：88976-2023

备案日期：2023-04-18

备案月报：2023年第4号(总第276号)

YY/T 1261—2015适用范围：

本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。