GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架国家标准

英文：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

GB/T 16886.9-2022介绍：

国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所。

主要起草人郭利娟 、杜福映 、李颖 、吴长岩 、刘霞 、彭健 。

GB/T 16886.9-2022标准状态：

1. 发布于2022-12-30
2. 实施于2024-01-01
3. 废止

GB/T 16886.9-2022基础信息：

标准号：GB/T 16886.9-2022

发布日期：2022-12-30

实施日期：2024-01-01

全部代替标准：GB/T 16886.9-2017

标准类别：基础

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.100.20

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 16886.9-2022替代以下标准：

全部代替GB/T 16886.9-2017

GB/T 16886.9-2022采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9：2019。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。

GB/T 16886.9-2022起草单位：

山东省医疗器械和药品包装检验研究院，山东非金属材料研究所，

GB/T 16886.9-2022起草人：

郭利娟，杜福映，刘霞，彭健，李颖，吴长岩，