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药品生产执行标准?

问答社区分类: 标准药品生产执行标准?
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玛丽莲萌鹿 回复于 2022-07-06 之前

在我国药品标准分为3级标准:

1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和国药典),是药典委员会制定,每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部,一部 中药标准,二部 化学药标准,三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。

2级标准:是局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫生部),药品标准开头字母WS是卫生部批准的,药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。

3级标准:基本已经废除,一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

在药品检验时,首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据,中国药典没有的品种,才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准,就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。

另外,各个药品生产企业,还有自己制定的“企业标准”,企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定,但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化,以确保药品的安全有效,所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。

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Mr傀儡 回复于 2022-07-06 之前

药物说明书中的执行标准指反映药物质量特性的全方位产品标准,即,国家标准,药品行业标准等,标签上标示的产品标准代号和顺序号也是监督检查的依据。

执行标准是指反映质量特性的全方位产品标准,既:国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。标签上标示的产品标准代号和顺序号也是监督检查的依据。

执行标准不仅仅是企业生产经营的需要,更是法律的要求。大家都遵纪守法,有序经营,社会才会正常发展,市场上的假冒伪劣商品才会灭绝。也只有监督与服务充分结合起来,才能达到预期目的。也才能真正树立起技术监督的形象。

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