GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量国家标准

英文：Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

GB/T 16886.15-2022介绍：

国家标准《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学。

主要起草人刘爱娟 、薄晓文 、郑玉峰 、刘春月 、夏丹丹 。

GB/T 16886.15-2022标准状态：

1. 发布于2022-12-30
2. 实施于2024-01-01
3. 废止

GB/T 16886.15-2022基础信息：

标准号：GB/T 16886.15-2022

发布日期：2022-12-30

实施日期：2024-01-01

全部代替标准：GB/T 16886.15-2003

标准类别：基础

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.100.20

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

GB/T 16886.15-2022替代以下标准：

全部代替GB/T 16886.15-2003

GB/T 16886.15-2022采标情况：

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-15:2019。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量。

GB/T 16886.15-2022起草单位：

山东省医疗器械和药品包装检验研究院，北京大学，

GB/T 16886.15-2022起草人：

刘爱娟，薄晓文，夏丹丹，郑玉峰，刘春月，